Hey! Saya pembekal dalam industri farmaseutikal, dan hari ini saya ingin berbual tentang peraturan untuk farmaseutikal di AS. Ia adalah topik yang sangat penting untuk sesiapa sahaja yang terlibat dalam perniagaan ini, sama ada anda pengilang, pembekal atau hanya seseorang yang berminat tentang cara dadah dikawal selia.
Landskap Kawal Selia
AS mempunyai sistem kawal selia yang kompleks dan komprehensif untuk farmaseutikal. Di tengah-tengahnya ialah Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA). FDA bertanggungjawab untuk melindungi kesihatan awam dengan memastikan keselamatan, keberkesanan dan keselamatan ubat manusia dan veterinar, produk biologi dan peranti perubatan.
Apabila datang untuk membawa produk farmaseutikal baharu ke pasaran AS, terdapat beberapa peringkat proses pengawalseliaan. Mula-mula, terdapat fasa ujian pra-klinikal. Di sinilah ubat diuji di makmal dan pada haiwan untuk menilai keselamatan dan potensi keberkesanannya. Ia seperti percubaan sebelum pertunjukan besar. Syarikat farmaseutikal perlu mengumpulkan satu tan data semasa peringkat ini untuk membuktikan bahawa ubat itu mempunyai peluang yang munasabah untuk berfungsi dan tidak akan menyebabkan bahaya yang serius.
Setelah ujian pra-klinikal dilakukan, langkah seterusnya ialah menyerahkan permohonan Ubat Baharu Penyiasatan (IND) kepada FDA. Aplikasi ini merangkumi semua data daripada ujian pra-klinikal, serta rancangan yang dicadangkan untuk ujian klinikal ke atas manusia. FDA kemudian mempunyai 30 hari untuk menyemak IND. Jika mereka tidak membantah, syarikat boleh mula menjalankan ujian klinikal.
Ujian klinikal dibahagikan kepada tiga fasa. Percubaan fasa 1 melibatkan sekumpulan kecil sukarelawan yang sihat. Matlamat utama di sini adalah untuk menguji keselamatan ubat, seperti cara ia dimetabolismekan dalam badan dan kesan sampingan yang mungkin ada. Percubaan fasa 2 adalah sedikit lebih besar, biasanya melibatkan beberapa ratus pesakit dengan keadaan ubat itu bertujuan untuk merawat. Fasa ini adalah tentang mendapatkan idea yang lebih baik tentang keberkesanan ubat dan menilai lagi keselamatannya.
Percubaan fasa 3 adalah lebih besar, selalunya melibatkan beribu-ribu pesakit. Percubaan ini direka untuk mengesahkan keberkesanan ubat, memantau kesan sampingan dalam tempoh yang lebih lama, dan membandingkan ubat baharu dengan rawatan sedia ada. Setelah ketiga-tiga fasa ujian klinikal berjaya diselesaikan, syarikat farmaseutikal boleh menyerahkan Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada FDA.
FDA menyemak NDA, yang boleh mengambil masa dari beberapa bulan hingga lebih setahun. Mereka melihat semua data daripada ujian klinikal, proses pembuatan dan langkah kawalan kualiti. Jika FDA menentukan bahawa manfaat ubat melebihi risiko, mereka akan meluluskan ubat untuk pemasaran di AS.
Pengawasan Pasca Pasaran
Tetapi proses pengawalseliaan tidak akan berakhir sebaik sahaja ubat berada di pasaran. FDA juga menjalankan pengawasan pasca pasaran. Ini bermakna mereka mengawasi ubat untuk memastikan ia terus selamat dan berkesan. Syarikat farmaseutikal dikehendaki melaporkan sebarang kejadian buruk yang berkaitan dengan ubat mereka. Jika isu keselamatan yang serius ditemui, FDA boleh mengambil tindakan, seperti memerlukan perubahan label, mengeluarkan amaran, atau menarik ubat dari pasaran.
Peraturan untuk Pelbagai Jenis Farmaseutikal
Terdapat juga peraturan khusus untuk pelbagai jenis farmaseutikal. Sebagai contoh, ubat generik mempunyai peraturan mereka sendiri. Ubat generik sepatutnya sama dengan ubat berjenama dari segi bahan aktif, bentuk dos, kekuatan, laluan pentadbiran, dan tujuan penggunaan. Untuk mendapatkan kelulusan bagi ubat generik, syarikat mesti menyerahkan Permohonan Dadah Baharu Singkatan (ANDA) kepada FDA. ANDA tidak memerlukan ujian klinikal yang sama seperti NDA kerana keselamatan dan keberkesanan bahan aktif telah ditetapkan oleh ubat jenama itu.
Farmaseutikal veterinar juga mempunyai peraturan yang unik. Pusat Perubatan Veterinar (CVM) dalam FDA bertanggungjawab untuk mengawal selia produk ini. Sama seperti ubat manusia, ubat veterinar melalui proses ujian pra-klinikal, ujian klinikal dan kelulusan yang serupa. Walau bagaimanapun, keperluan mungkin berbeza bergantung pada jenis haiwan yang digunakan untuk ubat itu dan tujuan penggunaannya.
Bagaimana Peraturan Ini Mempengaruhi Saya Sebagai Pembekal
Sebagai pembekal farmaseutikal, peraturan ini mempunyai kesan yang besar terhadap perniagaan saya. Saya perlu memastikan bahawa semua produk yang saya bekalkan mematuhi peraturan FDA. Ini bermakna bekerjasama rapat dengan pengilang untuk memastikan mereka mengikut amalan pembuatan yang baik (GMP). GMP meliputi segala-galanya daripada kualiti bahan mentah kepada proses pembuatan, pembungkusan dan pelabelan.
Saya juga perlu mengetahui peraturan khusus untuk setiap produk yang saya bekalkan. Sebagai contoh, jika saya membekalkanSerbuk Natrium Ceftiofur, saya perlu tahu peraturan untuk antibiotik veterinar. Ceftiofur Sodium Powder sering digunakan dalam perubatan veterinar untuk merawat jangkitan kuman pada haiwan. Saya perlu memastikan bahawa produk itu dihasilkan dengan cara yang memenuhi piawaian FDA untuk keselamatan dan keberkesanan.
Satu lagi produk yang saya bekalkan ialahNatrium Glukosamin Sulfat. Ini adalah makanan tambahan, yang mempunyai set peraturannya sendiri. Makanan tambahan dikawal selia di bawah Akta Kesihatan dan Pendidikan Makanan Tambahan (DSHEA). Walaupun mereka tidak perlu melalui proses kelulusan ketat yang sama seperti ubat, mereka masih perlu dilabelkan dengan betul dan pengeluar mesti memastikan bahawa ubat itu selamat.
Dan kemudian adaIvermectin untuk Hebei Veyong. Ivermectin digunakan dalam perubatan manusia dan veterinar. Di AS, penggunaannya dikawal berdasarkan tujuan yang dimaksudkan. Saya perlu memastikan bahawa produk itu digunakan dan dibekalkan mengikut peraturan FDA, sama ada untuk merawat parasit dalam haiwan atau untuk keadaan manusia tertentu.
Kesimpulan dan Seruan Bertindak
Menavigasi peraturan untuk farmaseutikal di AS boleh menjadi cabaran sebenar, tetapi ia juga penting untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan produk yang kami bekalkan. Sebagai pembekal, saya komited untuk mematuhi semua peraturan dan menyediakan produk berkualiti tinggi kepada pelanggan saya.
Jika anda berada di pasaran untuk farmaseutikal dan mencari pembekal yang boleh dipercayai yang memahami dan mematuhi semua peraturan AS, saya ingin berbual dengan anda. Sama ada anda memerlukan Ceftiofur Sodium Powder, Glucosamine Sulfate Sodium, atau Ivermectin untuk Hebei Veyong, saya boleh membantu anda mencari produk yang sesuai untuk keperluan anda. Mari mulakan perbualan tentang keperluan farmaseutikal anda dan lihat cara kami boleh bekerjasama.
Rujukan
- Pentadbiran Makanan dan Dadah AS. (nd). Bagaimana Dadah Dibangunkan dan Diluluskan. Diperoleh daripada fda.gov
- Pentadbiran Makanan dan Dadah AS. (nd). Pusat Perubatan Veterinar. Diperoleh daripada fda.gov
- Akta Kesihatan dan Pendidikan Tambahan Pemakanan 1994. (1994). Undang-undang Awam 103 - 417.